? 4.1 理解组织及其环境

　　? 范围、程度

　　? 如何收集、监视和评审

　　? 环境变化，质量管理体系如何反应

　　? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过

　　程策划时；5）管理评审

　　? 4.2 理解相关方的需求和期望

　　? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）

　　? 这些相关方有哪些要求：归类

　　? 不满足相关方要求的后果：风险

　　? 何时、如何监视和评审：沟通

　　? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》

　　? 4.3确定质量管理体系的范围

　　? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

　　? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件

　　? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

　　? （法律法规要求；）

　　? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

　　? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。

　　? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

　　? 4.4 质量管理体系及其过程

　　? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

　　? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

　　? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

　　a-h)

　　? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）

　　? 质量管理体系过程清单

　　? 4.4.2 体系文件化要求：

　　? 必要的文件；必要的记录

　　? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单

　　、设施和环境条件

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　　1、实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务。

　　2、实验室应按照有效运行的宗旨进行设计。

　　3、如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。

　　4、实验室的设计与环境应适合其所从事的工作。

　　5、根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量 时，实验室应监测、控制并记录环境条件。

　　6、相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进 行有效的分隔。

　　7、应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。

　　8、实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有 效传输相适应。

　　9、应提供相应的存储空间和条件。

　　10、工作区应保持清洁。

　　图片三．实验室设备

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　　1、实验室应配置服务所需的全部设备。

　　2、应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

　　3、每件设备均应以性标签、标记或其它方式进行区别。

　　4、应保持与检验性能有关的每件设备的记录。

　　5、只有经授权的人员才可以操作设备。

　　6、设备应维持在安全工作条件下。

　　7、无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用。

　　8、应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员。

　　9、自动化检验设备应予以验证。

　　10、实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。

　　11、设备均应得到相应的保护，数据及时修正。

　　图片四、检验前程序

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　　1、检验申请表中应包括足够的信息。

　　2、实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集。原始样品的人员方便获得这些资料。

　　3、原始样品采集手册包括内容。

　　4、原始样品的管理。

　　图片五、检验程序

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　　1、验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，且适宜检验操作。

　　2、实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。

　　3、所有的程序都应形成文件，使相关人员可以从工作站上查阅。

　　4、检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关。

　　5、应定期评审生物参考区间。

　　6、实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。

　　7、如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。

　　下面是审核思路：

　　1.查看计量设备台帐

　　台帐是否包括编号、入帐日期、上次校准日期、下次校准日期、状态、使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。

　　可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。

　　2.查看外校的机构资质

　　是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。

　　可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。

　　3.内部校准

　　是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。

　　可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。

　　4.校准不合格

　　是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录；

　　可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯；

　　5.测量系统分析

　　是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。

　　测量系统分析可参考测量系统分析手册。

　　可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。

　　6.现场抽查计量设备

　　去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内；

　　可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。

　　7.逆向抽样

　　审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。

　　9.其它

　　依据公司的文件编写审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。