? 4.1 理解组织及其环境

　　? 范围、程度

　　? 如何收集、监视和评审

　　? 环境变化，质量管理体系如何反应

　　? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过

　　程策划时；5）管理评审

　　? 4.2 理解相关方的需求和期望

　　? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）

　　? 这些相关方有哪些要求：归类

　　? 不满足相关方要求的后果：风险

　　? 何时、如何监视和评审：沟通

　　? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》

　　? 4.3确定质量管理体系的范围

　　? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

　　? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件

　　? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

　　? （法律法规要求；）

　　? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

　　? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。

　　? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

　　? 4.4 质量管理体系及其过程

　　? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

　　? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

　　? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

　　a-h)

　　? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）

　　? 质量管理体系过程清单

　　? 4.4.2 体系文件化要求：

　　? 必要的文件；必要的记录

　　? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单

　　1、产品定性或定量特征的判定 1.1产品的预期用途和使用 应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件 应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供 应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

　　一、管理体系要求组织和管理责任?：

　　管理层制定并发布质量方针，确保质量体系的建立、实施和维持。设立质量目标，并定期进行评审。确保资源充足，包括人员、设备、设施等。质量管理体系?：

　　建立、实施和维护质量管理体系，包括质量手册、程序文件等。确保文件发布前经过审核和批准，并控制分发和更新。二、人员要求人员资质?：

　　确保工作人员具备适当的资质、经验和培训。对关键岗位进行能力评估，并保留记录。人员培训?：

　　制定培训计划，定期培训和考核员工。鼓励员工参与继续教育。三、设施和环境要求实验室设施?：

　　实验室设施满足检验工作需要。确保设施清洁、整洁，避免交叉污染。环境控制?：

　　控制可能影响检验结果的环境因素。定期监测和记录环境条件。四、设备和试剂要求设备管理?：

　　确保设备符合检验要求，并经过校准和维护。保留校准和维护记录。试剂管理?：

　　确保试剂符合质量要求，并经过验证和审批。严格控制试剂的储存、使用和废弃。五、检验过程要求检验前程序?：

　　准确、完整记录患者信息。确保样品采集、运输等符合规定。检验程序?：

　　制定并执行标准检验程序。监控和记录检验过程。检验后程序?：

　　审核和确认检验结果。及时、准确报告检验结果。六、质量监控和改进内部质量控制?：

　　定期进行内部质量控制活动。分析和评估质控结果。外部质量评估?：

　　参加外部质量评估活动。分析和反馈评估结果。不符合检测和纠正措施?：

　　记录、分析和处理不符合要求的检测。采取纠正和预防措施。七、咨询和投诉处理咨询服务?：

　　为患者和临床医师提供咨询服务。记录和回复咨询内容。投诉处理?：

　　建立投诉处理机制。分析整改投诉原因。综上所述，ISO 15189:2012对医学实验室提出了全面要求，涵盖多个方面。医学实验室应按照这些要求建立和实施质量管理体系，以确保检验结果的准确性和可靠性，提高服务质量和患者满意度。