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137.消字号产品备案申请流程详细介绍总结(大全)经常有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?今天知识点来了,最全介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,接下来进入干货时间A消毒产品定义消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?别着急,马上为你介绍。B消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)C消毒产品审批和备案规定1、需要行政审批(即常说的消字号批件)2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)04备案要求及说明备案要求:类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。评价包含内容:卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求:新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期:卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。小知识:消毒产品不属于医疗器械,归卫生部门主管,不是药监局管理的,所以这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。产品外包装书写内容应严格遵守相关规定,不能违反广告法等相关法律条款。切记不能添加和成分,禁止违法添加!138.消字号定义消字号,属于卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。消字号分类消毒用品按照风险等级分为类、第二类、第三类,类消毒产品是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂、灭菌器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂剂型:粉剂、膏剂、液体、凝胶产品类别:含中草药、植物成分、化工成分等,不含有、抗生素且不属于化妆品禁用物质名称举例:皮肤抑菌液、皮肤消毒液、空气消毒液、妇用抑菌凝胶政策法规国家要求一类、二类消毒产品上市前必须自行或者委托第三方进行检测和备案,评价备案合格的消毒产品方可上市销售。备案包括:消毒剂检测项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗抑菌制剂检验项目。市场需求如果您的产品想要作为外用消字号产品进入药店、商超、网上商城、等渠道进行销售,则必须进行消毒产品的检测和备案,并取得备案凭证,杰东为您提供检测、备案、生产一站式服务,不用排队,缩短产品上市周期,抢占市场先机
154.什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程?消字号属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌、、抗菌作用。消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、粉、液、除臭剂、洗手液等等。为什么要申请消字号?消字号产品批号的申请,周期短,费用低。批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。申报时长优势:1个月左右(安全评价报告除外)销售渠道优势:拥有了合法正规手续可以让产品走入超市、、养生馆、理疗店、招商加盟等线下以及线上销售渠道消字号申报流程1:确定产品成分、剂型。2:确定申报主体申报主体不允许是个人或者个体户。是公司或工厂3:产品要求方面产品的作用部位也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。因此,在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。4:准备申报材料准备产品说明、样品等相关材料,报送相关部门审批、检测。 155.消字号产品批号手续该如何申报,需要提供的材料你知道多少经常遇到不少有自己研发或者秘方效果非常好的朋友咨询,自己的产品想合法上市销售,但不知道办什么批号手续合适而苦恼。今天福利来了,给大家普及一下。可能这时候有朋友会说,我直接销售就是了,为什么要办批号手续呢?在此继续普及一下,根据相关规定,产品必须具备合法批号手续,经过行政审批备案才可进行上市销售、对外宣传、招商代理等市场行为。如果没有一旦查处,是要负法律责任的。所以有相关产品的朋友一定要切记,不要因为大意让自己承担了不必要的风险!言归正传,继续我们今天的重点,首先办理什么字号需要根据产品的剂型,针对范围来区别。今天我们先重点讲一下消字号的基本知识。156.3,39、什么是消字号消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌、抑菌、抗菌作用。消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、抑菌粉、抑菌液、除臭剂、洗手液等等。为什么要申请消字号消字号产品批号的申请,周期短,费用低。批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。申报时长优势:2个月左右(安全评价报告除外)销售渠道优势:消字号批文可以让产品走入药店、超市、销售