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　　177．如何办理申报械字号一、械字号申报条件：? 有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备三、械字号申报会遇到的问题? ?1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是类，第二类还是第三类? ?2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家? ?3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关? ?4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理? ?5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报四、膏药是否可以申请医疗器械号? ?答案是肯定不可以的，膏药一般都含有中药成分，而医疗器械是器械类产品，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。? ?效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。? ? 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。综合以上解释，膏药肯定是不能申报械字号的。

　　药品的批准文号是：国药准字 (H、Z、B、J、S） 8位数字，分为处方药和非处方药。??H----化学药品.? Z----中药.? J----进口药品.? S----生物药品? ? OTC---非处方药保健食品的批准文号是：国食健字 年号 数字??其他的都是非药品和非保健食品；如：XX卫食字? XX食健字? XX消字等

　　178．一类医疗器械申报流程？一类医疗器械申报①产品备案凭证②生产备案凭证审批单位:市药监局可备案产品:详见医疗器械分类目录一类器械备案需要客户提供的资料:1.营业执照正、副本扫描件;2.法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;3.生产车间平面图、地理位置图;4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库注意:有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地要求把厂房建好并达到验收标准)有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。

　　179．医疗器械一类二类三类的区别是什么？什么是医疗器械？医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：(1)?对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；(2)?对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；(3)?对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；(4)?妊娠操控。医疗器械的分类及处理医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

　　175．什么是卫消证字 ？与审批办理的消字号又有何区别？消毒产品（文号为“卫消字”。）作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，具有杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治果。其实这个定义并不是最为准确的，而真正卫消证字的含义是：满足生产消毒产品的工厂，取得的生产企业卫生许可证，比如山东某个已经取得卫生许可证的消毒产品生产厂家，则卫计委给其发的就是“鲁卫消证字第xx号”，上海发的则是“沪卫消证字第xx号”，江苏发的则是“苏卫消证字第xx号”。而消字号指的是消毒产品的执行标准和检测报告。是产品的资质。

　　176．如何合规销售女性私人护理产品？随着人们生活水平的提高，消费观念和健康观念的转变，妇科产品市场规模迅速扩大，发展前景广阔，除原有的以治疗为目的的消费群外，以单纯清洁护理、保建为目的的消费者群迅速扩大。有药店反映，妇科洗液虽然在妇科用药中所占比重不高，但是销售额却在不断增长。如何合规销售女性私人护理产品？妇科洗液多由苦参、蛇床子、马齿苋、黄连、紫草、纯化水等组成，对葡萄球菌，大肠杆菌和白色念珠菌有抑制作用。有清凉舒爽清洁护理，洁阴护阴，抑菌止痒，适用于女性私部 M 不适人群日常卫生健康的护理适用范围：妇科洗液适用于女性私部不适人群日常卫生健康的护理。产品作用：妇科洗液具有消炎，杀菌，止痒作用。女性私人护理产品可办理消字号批号，也可以直接贴牌加工上市消字号产品怎么备案，消字号怎么检测？要求：消字号产品需要针对产品做卫生安全评价报告，通过后方可上市销售！申请单位：由标准起草单位主导，委托加工企业协助。审批流程：1、申请产品批文手续2、准备样品3、送检4、拿着合格的检验报告提交材料5、下备案凭证检测项目：理化、微生物、毒理。杰东办理各类抑菌、消毒、杀菌产品消字号、械字号文号，风湿药酒、膏药贴等健字号批号，化妆品批号，代用茶、、固体饮料做食字号批文，正规的文号资质和产品包装，让您放心、安心。合作模式满足不同客户需求，可到厂家实地考察欢迎来电咨询了解更多详情。

　　自做药膏，只有在较小的范畴内出售，由于擅自出售自做药膏是违反规定的，要想合理合法推广销售就需要有相应的合法手续药膏 OEM 贴牌代加工便是你帯上自身想要做的药膏找寻适宜的生产商，生产厂家来对你的这一款药膏开展生产制造大批量生产随后贴上外包装盒，全部药膏的自身是要测量好的想要做多少的，也需要设计方案自身的要想的包装外包装盒，整体规划一系列的包裝，这种生产厂家的整体规划工作人员都是会帮处理。讲完了自做膏药贴牌加工，我给大伙儿解释一下 OEM 代表什么意思我有制做药膏的技术性和和秘方，但是我并没有可以生产药膏的加工厂，我要大量的生产我的药膏商品，因此便去找有生产标准的有药厂家，我将自已的所会技术性和规定告之生产厂家，有厂家来出任药有生产，包上包装和外包装盒。每一次扣除制做药有的花费找有药厂家生产厂家也需要找具备有关生产许可证书，企业营业执照，生产许可证书等，此外，也有还有授权证书这些，倘若沒有这种，那麼就不可以保证这一生产厂家是否合理合法的，生产的药有合不合理合法，生产出去的药膏也就不可以合理合法售卖。粉/液、鼻炎液/膏/贴、狐臭产品、美白保湿精华液、药酒、袪湿/袪痛产品如何