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142.消字号产品办理条件消字号,英文又称Disinfection Product Number,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何,属于卫生用品范畴,检测指标主要为作用的产品。消字号仅有功能不具备效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。消字号产品备案办理条件潍#二类医疗器械办理 申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、管理办法、产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、产品标签说明书管理规范、产品生产企业卫生许可规定、技术规范、产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。消字号产品备案办理材料主要有产品卫生安全评价报告,产品标签、说明书、产品检验报告结论页、产品检验报告、企业标准或质量标准、产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的证明文件、产品配方、器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下自2019 年 4 月 1 日起,产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。产品责任单位在一类和二类产品上市前,须在产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记,消字号产品备案实行网上办理。1、企业在全国产品网上备案信息服务系统上传资料,如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印,与涉密资料一起现场提交或邮寄到。2、递交纸质材料,行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。5、在全国产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。
149.消字号产品是什么?消字号如何分类?消字号产品是什么?要知道消字号产品是什么意思,首先要先了解什么是消字号,消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,消字号产品虽然不具备任何,但是属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抗抑菌作用。国家规定消字号产品中抑菌产品抑菌效果要达到50%,杀菌产品杀菌效果要达到99.99%,杀菌值要达到5.0,达到了这些标准,才能作为消字号的合格产品。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。国产消毒产品申报消字号需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市,销售。下面具体介绍消字号产品有哪几类。消字号的产品有三类:消毒剂,如:84消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。消毒器械,如:消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。3)卫生用品,包含一次性用品,如:化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。也包含抗抑菌制剂,如:女性洗液、手足口抗菌喷剂等。抗菌剂是对指示菌的杀灭率大于等于90%即可标注对指示菌有杀灭作用;抑菌剂是对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的即可标注对指示菌有抑菌作用。消字号产品只有消毒功能但不具备治果,生产企业和经营企业不能对消字号产品做任何有的宣传。消字号仅属于卫生消毒用品范畴,有消毒功能但不具备治果,消字号产品的许可证发放与管理仅由省级卫生行政部门负责,消字号在所有申报中时间算是比较短的了,有很多批号要好几年。150.消字号产品上市销售备案消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。消毒产品可分为:类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌机和灭菌器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂,消毒器械,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。消毒产品按有效成分可分为:1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.酚类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢?或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢?.? 生产厂家,正规资质齐全的生产厂家;委托方,注册有关消毒产品销售的公司。第二.? 生产样品,设计包装,产品说明书,把样品按销售的样子做出来。第三.? 找有资质的检测机构送样检测,这里要特别注明是备案报告。第四.? 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图(主要元器件及参数)(器械类产品方提供这些)。第五.? 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。消毒产品主要参考标准:《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,《消毒技术规范》,《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识,从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。